홍콩의 대학 과학자들은 새로운 한약의 임상 시험에 대해 드물게 미국의 승인을 받았습니다.

침례대학교 한약약개발센터(CDD)는 이번 결정이 해당 치료법이 세계 시장에 진출할 수 있는 주요 랜드마크라고 밝혔다.

이 대학의 부총장이자 중의학부 임상부 책임자인 Bian Zhaoxiang 교수는 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 미국 임상시험이 올해 말에 시작될 것이라고 말했습니다.

CDD 국장이기도 한 Bian은 포스트에 “FDA의 승인은 홍콩에서 한의학 발전의 이정표”라고 말했습니다.

“미국은 의약품 승인 측면에서 권위 있는 위치를 갖고 있습니다. 많은 경우 해당 약품은 미국에서 승인된 후 다른 국가에서도 승인을 받게 됩니다. 의약품의 국제화에 도움이 될 것”이라고 말했다.

비안은 4~6년 안에 신약 CDD-2101을 미국 시장에 선보일 수 있기를 희망한다고 말했다.

그는 FDA가 미국 시장에 판매하도록 승인한 한약은 없으며 임상 시험을 위해 승인된 한약은 8개도 없다고 덧붙였습니다.

주요 성분으로는 대마씨, 대황, 목련껍질, 쓴 살구씨, 미성숙 오렌지 열매를 볶은 밀기울, 백작약 뿌리 등이 있습니다.

Bian 팀은 정부 자금을 지원받아 2020년에 원래 MaZiRenWan 공식을 개선하는 작업을 시작했습니다.

과학자들은 지난 3월 시카고대학교, 마카오대학교와 협력해 FDA에 임상시험 신청서를 제출했고 한 달 뒤 승인을 받았다.

임상 1상은 미국 내 건강한 환자 20명을 대상으로 진행되며 2024년 완료될 예정이다.

두 번째 단계에서는 만성 변비 환자로부터 안전성과 유효성 정보를 수집합니다.

최종 연구는 약의 유용성을 평가하고 예상치 못한 부작용을 찾기 위한 대규모 노력이 될 것입니다.

Bian은 연구에 따르면 전 세계적으로 약 14%의 사람들이 만성 변비를 앓고 있는 것으로 나타났습니다.

그는 미국에서 변비를 치료하기 위해 고안된 약의 약 절반이 효과가 없었으며 환자의 60~70%가 치료에 불만족했다고 덧붙였습니다.

“신약에 대한 임상적 필요성이 있다는 것을 증명한 것입니다. 이용 가능한 약물은 환자의 요구를 충족시킬 수 없습니다.”라고 Bian은 말했습니다. “우리는 이것이 한의학에 있어서 매우 좋은 기회라고 생각합니다.”

Bian은 MaZiRenWan이 역사적으로 변비 치료에 사용되는 가장 널리 사용되는 한약 중 하나라고 말했습니다.

그는 새로운 제제가 우수한 품질 관리, 처방당 7~8주의 효과, 일차 서양 치료법과 유사한 효과로 투여하기 쉽다고 설명했습니다.

그는 서양 의사나 한의사로부터 처방을 받아 환자에게 약을 투여할 수 있다고 말했다.

Bian은 그의 팀이 활성 성분이 복잡하게 혼합된 의약품의 품질이 FDA 표준을 충족하도록 하기 위해 열심히 노력했다고 말했습니다.

“약에 사용되는 허브의 품질은 출처와 수확하는 계절에 따라 다를 수 있습니다.”라고 Bian은 말했습니다.

“하지만 약초를 활용해 의약품을 개발할 때는 적절한 품질 기준을 세워야 해요.

“저희 약에는 6가지 약재가 있고, 각각 약 1,000가지의 성분이 들어있습니다. 각 의약품 배치가 동일한 품질을 갖도록 이 6가지 약초의 품질 관리를 어떻게 수행하는가가 가장 어려운 부분입니다.”

Bian은 팀이 FDA의 전 심사관, 중국 본토 전문가 및 제약 회사 이사와도 협의했다고 말했습니다.

그는 홍콩에서 한의학 연구와 개발이 본토의 지원, 정부 지원, 연구팀의 학문적 경험을 통해 이익을 얻을 수 있다고 덧붙였습니다.

그는 “한의학이 홍콩과 중국을 넘어 나아갈 수 있기를 바란다”고 말했다.

“MaZiRenWan은 한의학의 보물입니다. 어떻게 하면 그것을 세상의 보물로 만들 수 있습니까?